2026年8月31日，金匙科技自主研发的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

该产品注册证编号为国械注准20263401810，是全球首款获批的基于宏基因组测序（mNGS）技术的感染病原体核酸检测试剂盒。

值得关注的是，真迈生物自主研发的FASTASeq 300 Dx基因测序仪，是该产品获批适用的核心测序平台之一。

这意味着，随着全球首款血流感染mNGS检测试剂盒正式走向临床应用，FASTASeq 300 Dx也进一步成为高通量测序技术从技术创新走向临床规范化应用的重要支撑。

01全球首款mNGS获批

血流感染病原诊断迎来新突破

血流感染是临床常见且严重的感染性疾病类型之一，病情进展迅速，严重时可导致脓毒症等危及生命的情况。

在临床诊疗过程中，快速、准确地识别病原体，是实现精准诊断和合理治疗的重要基础。

传统病原学检测通常需要针对特定病原体开展检测，而宏基因组测序（mNGS）技术则能够通过对样本中核酸信息进行高通量、非靶向检测，为复杂感染、疑难感染等场景提供更加广泛的病原体检测能力。

此次获批的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法），是全球首款获得NMPA批准上市的基于mNGS技术的感染病原体核酸检测试剂盒。

这一突破不仅意味着我国感染性疾病mNGS检测产品的临床转化迈出了重要一步，也为mNGS检测产品的标准化、规范化临床应用提供了新的实践。

02一张注册证背后

测序平台支撑临床检测规范化落地

对于基于高通量测序技术开发的临床检测试剂产品而言，测序平台并非简单的“设备载体”。

从样本检测、文库测序，到数据产出，测序平台的性能稳定性、准确性和临床适配能力，是检测试剂产品开展研发验证并实现规范化临床应用的重要基础之一。

此次金匙科技血流感染病原体核酸检测试剂盒获批，真迈生物FASTASeq 300 Dx基因测序仪作为适用机型，为产品获批提供了重要的平台支持。

这一获批也让mNGS检测从实验室检测实践进一步走向注册产品和规范化临床应用。金匙科技表示，此次获批意味着，中国临床宏基因组测序检测的全链路合规路径全部打通，mNGS检测正式从局限的实验室自建项目模式（LDT）跨越进质量标准化的体外诊断模式。

从测序技术创新，到临床检测产品开发，再到最终获得监管批准并服务临床，国产自主测序技术、国产临床检测产品与监管体系之间的协同正在不断深化。

03开放协同

让自主测序技术走进更多临床应用场景

对于真迈生物而言，基因测序仪不仅是技术创新的重要载体，也是连接产业创新与临床应用的重要平台。

一直以来，真迈生物以自主研发的基因测序技术和仪器平台为基石，积极与产业生态伙伴开展协同创新。目前，真迈生物已形成FASTASeq 300 Dx（中低通量）、GenoLab M Dx（中高通量）、SURFSeq 5000 Dx（高通量）全谱系临床测序矩阵，覆盖从Gb到Tb级、从DNA到RNA的全场景合规测序需求，为不同层级医疗机构的临床检测提供合规、稳定、高效的国产测序选择。

围绕不同应用场景，真迈生物与产业伙伴探索联合开发、联合注册及解决方案整合，共同推动创新技术实现产品化、规范化和临床化。

此次金匙科技产品获批，是国产测序平台与创新IVD产品协同发展的又一次重要实践。

未来，真迈生物也期待与更多产业伙伴携手，以自主测序平台为基础，在更多应用场景中共同探索，让更多创新技术真正走向临床。

关于金匙科技

金匙科技是中国领先的精准微生物诊断企业，专注分子诊断产品研发，提供数据驱动的诊疗一体化解决方案。公司自主研发的血流感染病原体核酸检测试剂盒获NMPA三类注册证，是全球首个基于宏基因组（mNGS）技术获批的感染病原体核酸检测试剂盒。

公司拥有宏基因组（mNGS）、靶向测序（tNGS）两大产品线，满足多场景感染检测需求；为医疗机构提供微生物测序智驱实验室落地方案，涵盖实验室规划、设备试剂配套、人员培训、质控体系搭建、科研及临床试验合作。

公司持有60余项医疗器械注册证，包括3项II类注册证、4项Ⅲ类注册证、7项CE-MDR认证、32项授权专利；累计发表SCI论文43篇，总影响因子超300。参与两项国家科技创新重大专项，牵头4个天津市重大科技专项。企业获评国家级专精特新“小巨人”企业，设有博士后工作站。

公司在天津建有GMP生产厂房，在北京、上海、广州、天津布局全资医学实验室，于新加坡设立海外运营中心。产品已入驻超80家三甲医院（含21家复旦版百强医院），合作超90家第三方医学检验实验室（ICL），海外业务覆盖东南亚多国。

关于真迈生物

真迈生物专注基因测序仪和生命组学仪器的技术创新，拥有基因测序仪自主知识产权和关键核心技术，是全球领先的基因测序仪自主研发制造商。

自成立以来，真迈生物突破各项“卡脖子”关键技术和工艺，形成了拥有自主知识产权的“SURFSeq”测序技术体系，获得授权和申请中的国内外专利超过600项，实现从方法学到关键工艺技术的全方位保护。目前已推出自主研发的FASTASeq S、FASTASeq 300、GenoLab M、SURFSeq 5000、SURFSeq Q等系列测序仪，构建了从低通量、中通量到高通量、超高通量全覆盖的产品阵列布局，全面满足科研机构、医疗机构及产业用户多样化应用需求，助力前沿科研探索和精准医疗发展。真迈生物以“让生命可读 让健康可塑”为使命，致力于与合作伙伴共建健康多元的高质量行业生态。目前已与全球60多个国家和地区的伙伴达成深度合作，在生育健康、肿瘤防控、传感染、法庭科学、分子育种等领域全力赋能测序应用，推动健康产业发展，守护人类生命健康。