7月14日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，真迈生物GenoCare 1600单分子基因测序仪通过国家药品监督管理局（NMPA）审核，获准临床应用。

GenoCare 1600获批临床应用是真迈生物发展的重要里程碑，从启动GenoCare 1600研发到获得NMPA上市批准，真迈生物实现了做中国人自己的测序仪的梦想；同时，也是真迈生物国产测序平台在生育健康领域临床布局和推广应用的关键一步。

真迈生物联合创始人兼 CEO 颜钦表示：

“本次获得单分子测序仪NMPA上市批件，这是对真迈生物单分子测序技术及产品服务能力的有力证明，同时再次展现出国家及大众对基因测序仪在生命健康行业中重要作用的认可。打造满足临床需求的有价值的产品，让每个生命拥有实现健康理想的基建，我们有信心为精准医疗和人类生命健康提供国产平台支撑，国产基因测序仪有能力为人民生命健康福祉做出更大贡献。”

GenoCare 1600单分子基因测序仪采用基于单分子芯片的表面荧光测序技术SURFseq，利用全内反射光学原理（TIRF）对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序。凭借自身无需扩增、操作简便、自动分析等技术特点，GenoCare 1600单分子基因测序仪大大地简化了基因检测过程，显著降低了测序成本和检测周期。GenoCare 1600单分子基因测序仪在无创产前基因检测（NIPT）等应用方向具备明显优势。

GenoCare 1600的获批，意味着国产单分子基因测序技术临床诊断时代的开启。未来，真迈生物将与合作伙伴一起，共同推动单分子测序技术在临床诊断领域的应用，助力临床诊断水平提升和基因测序行业发展，为人类生命健康保驾护航，为健康中国建设贡献企业力量。

感谢

衷心感谢临床试验单位浙江大学医学院附属妇产科医院、中国福利会国际和平妇幼保健院、南京市妇幼保健院老师以及入组患者的付出与信任，感谢CRO单位同泽合信（北京）医药科技有限公司为产品注册报批提供的全程助力，感谢一路走来所有付出努力的真迈人和朋友们。

让生命可读，让健康可塑！站在新的起点，让我们一起携手推动基因测序技术的发展。