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真迈生物单分子基因测序仪获得欧盟CE标志
时间:
2019-12-23
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近日,真迈生物自主开发的单分子基因测序仪系列产品顺利通过欧盟CE审核,由欧盟主管机构CA(荷兰CIBG)正式签发文件,成为首个获得欧盟CE标志的国产第三代基因测序仪产品。


真迈生物单分子基因测序仪获得欧盟CE标志


本次同时获得CE标志的产品一共有5个,均是真迈生物自主研发和生产的第三代基因测序平台相关产品,包括单分子基因测序仪、自动加样仪器以及测序试剂盒,具体分别为:Single molecule DNA sequencer,Automatic sampler,Universal reaction kit for sequencing,Noninvasive prenatal testing (for Trisomies 21, 18 and 13) sequencing kit,DirectSeq PGT-A.

产品注册编号为NL-CAOO2-2019-47999,适用于欧洲经济区EEA(包括欧盟EU和欧洲自由贸易区EFTA)的所有成员。


真迈生物单分子基因测序仪获得欧盟CE标志


此次CE审核获批,标志着真迈生物的产品满足了欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,已经获得欧洲市场的销售许可,也意味着中国自主知识产权的第三代基因测序仪将走出国门,迈向国际市场。


关于CE


“CE”标志是一种安全认证标志,是打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志。不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。“CE”标志是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

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