岗位职责
1. 负责质量手册、程序文件等体系文件的编制、修订、宣贯等工作;
2. 根据GMP及ISO13485相关要求建立、维护和持续改进公司质量管理体系,保证质量体系有效运行;
3. 负责做好公司内审及管理评审工作,和外部审核前的准备工作;和监督检查中及内审与外审中不符合项的追踪与验证工作;
4. 负责公司各项业务工作流程的梳理、优化和改进工作;
5. 负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认,及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作;
6. 负责质量体系相关的培训工作,提升公司员工的质量意识;
7. 完成上级安排的其他工作。
任职要求
1. 本科以上学历,生物技术、生物工程等相关专业优先;
2. 从事医疗器械行业质量管理体系工作3年以上;
3. 熟悉IVD相关法律法规,具备IVD相关质量体系搭建和维护能力;
4. 良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰,掌握一定的沟通技巧;
5. 责任心强、工作踏实、客观公正,有较高的处理问题能力。