岗位职责

1． 负责文件标准化工作，审核文件格式是否符合公司规定要求；

2． 负责管理公司质量体系及技术文件；

3． 负责文件管控，文件的分发和记录归档，并填写发放回收、销毁记录；

4． 管理文件与记录的查阅过程，协助完成体系审核工作；

5． 熟悉ISO13485:2016版质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范GMP优先。

任职要求

1． 专科及以上学历，专业不限；

2． 一年以上企业文控管理工作经验和质量体系管理工作经验；

3． 熟悉管理体系操作流程，具有体系文控经验，有文档体系建立经验者优先；

4． 熟练掌握OFFICE软件，熟练运用WORD、EXCEL、PPT等办公软件；

5． 逻辑性强，思维缜密，文字表达能力强。

岗位职责

1． 负责来料、过程、成品等品质管理，使用品管工具解决品质问题；

2． 负责检验工艺优化改进，生产过程质量控制及不良事件处理；

3． 负责处理客户投诉的质量问题，跟进原因分析和改善，完成质量报告；

4． 协助应对客户审核和体系的内审/外审工作，完成指出问题事项的改善。

任职要求

1． 机电一体化、机械、电子、自动化、生物医学工程等专业，本科以上学历；

2． 2年以上医疗器械相关行业质量管理工作经验；

3． 熟悉医疗器械GMP规范和ISO13485质量体系相关要求；

4． 熟练各种质量改善工具的应用，善于发现问题，分析和解决质量问题；

5． 工作心态端正、积极上进、对工作做到严谨细致。

岗位职责

1． 负责质量手册、程序文件等体系文件的编制、修订、宣贯等工作；

2． 根据GMP及ISO13485相关要求建立、维护和持续改进公司质量管理体系，保证质量体系有效运行；

3． 负责做好公司内审及管理评审工作，和外部审核前的准备工作；和监督检查中及内审与外审中不符合项的追踪与验证工作；

4． 负责公司各项业务工作流程的梳理、优化和改进工作；

5． 负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认，及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作；

6． 负责质量体系相关的培训工作，提升公司员工的质量意识；

7． 完成上级安排的其他工作。

任职要求

1． 本科以上学历，生物技术、生物工程等相关专业优先；

2． 从事医疗器械行业质量管理体系工作3年以上；

3． 熟悉IVD相关法律法规，具备IVD相关质量体系搭建和维护能力；

4． 良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰，掌握一定的沟通技巧；

5． 责任心强、工作踏实、客观公正，有较高的处理问题能力。

岗位职责

1． 负责医疗器械注册，负责医疗器械产品注册资料的编写、核对、整理、装订及申报，跟踪产品注册进程；

2． 负责相关的法律法规、技术标准、审评规范等医疗器械管理信息的跟踪，相关资料检索等工作；

3． 负责与客户沟通注册进程中的各种问题，并解决问题；

4． 负责产品临床试验的跟进及合规性核查；

5． 了解并研究国内国际新产品认证、注册的法律法规，为产品注册或认证策略提供咨询建议。

任职要求

1． 医疗器械、医学、药学、生物技术等相关专业，本科以上学历（经验丰富者可放宽学历条件）;

2． 二年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过医疗器械产品注册的优先；

3． 熟悉NMPA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、ISO13485相关知识；

4． 有较强的检索，阅读和文字撰写能力，熟练使用办公常用软件，有一定英文听说读写能力, 四级以上；

5． 勤奋、敬业，较强的独立工作能力及团队合作精神。

岗位职责

1． 根据SOP文件进行来料、半成品、成品检验工作；

2． 负责日常检验工作安排及检验的现场管理；

3． 负责质检各种文件资料的汇总，检验数据的记录。

任职要求

1． 机电一体化、机械、电子、自动化、生物医学工程等专业，大专以上学历，20-28岁；

2． 1年以上的医疗器械质量相关工作经验，能单独处理品质异常，掌握质量部门工作流程；

3． 能看懂机械图纸 且熟练使用各类检测仪器、工具；

4． 熟练使用 Office 办公软件以及产品检验基本知识、抽检验方法及标准等；

5． 工作心态端正、积极上进、对工作做到严谨细致。

1． 工作内容：试剂生产：配置溶液、灌装包装等、仪器装配：零部件组装、调试等；

2． 岗位要求：高中及以上学历、有制造业工厂或洁净车间相关生产操作经验；

3． 福利待遇：4.5-6.5K，包住宿。（另提供餐补、有全勤奖、年终奖；五险一金、节假日福利、带薪年假、体检等）