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文控专员

岗位职责

1. 负责文件标准化工作,审核文件格式是否符合公司规定要求;

2. 负责管理公司质量体系及技术文件;

3. 负责文件管控,文件的分发和记录归档,并填写发放回收、销毁记录;

4. 管理文件与记录的查阅过程,协助完成体系审核工作;

5. 熟悉ISO13485:2016版质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范GMP优先。


任职要求

1. 专科及以上学历,专业不限;

2. 一年以上企业文控管理工作经验和质量体系管理工作经验;

3. 熟悉管理体系操作流程,具有体系文控经验,有文档体系建立经验者优先;

4. 熟练掌握OFFICE软件,熟练运用WORD、EXCEL、PPT等办公软件;

5. 逻辑性强,思维缜密,文字表达能力强。


QA工程师(仪器)

岗位职责

1. 负责来料、过程、成品等品质管理,使用品管工具解决品质问题;

2. 负责检验工艺优化改进,生产过程质量控制及不良事件处理;

3. 负责处理客户投诉的质量问题,跟进原因分析和改善,完成质量报告;

4. 协助应对客户审核和体系的内审/外审工作,完成指出问题事项的改善。


任职要求

1. 机电一体化、机械、电子、自动化、生物医学工程等专业,本科以上学历;

2. 2年以上医疗器械相关行业质量管理工作经验;

3. 熟悉医疗器械GMP规范和ISO13485质量体系相关要求;

4. 熟练各种质量改善工具的应用,善于发现问题,分析和解决质量问题;

5. 工作心态端正、积极上进、对工作做到严谨细致。


体系高级工程师

岗位职责

1. 负责质量手册、程序文件等体系文件的编制、修订、宣贯等工作;

2. 根据GMP及ISO13485相关要求建立、维护和持续改进公司质量管理体系,保证质量体系有效运行;

3. 负责做好公司内审及管理评审工作,和外部审核前的准备工作;和监督检查中及内审与外审中不符合项的追踪与验证工作;

4. 负责公司各项业务工作流程的梳理、优化和改进工作;

5. 负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认,及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作;

6. 负责质量体系相关的培训工作,提升公司员工的质量意识;

7. 完成上级安排的其他工作。


任职要求

1. 本科以上学历,生物技术、生物工程等相关专业优先;

2. 从事医疗器械行业质量管理体系工作3年以上;

3. 熟悉IVD相关法律法规,具备IVD相关质量体系搭建和维护能力;

4. 良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰,掌握一定的沟通技巧;

5. 责任心强、工作踏实、客观公正,有较高的处理问题能力。


注册工程师(仪器)

岗位职责

1. 负责医疗器械注册,负责医疗器械产品注册资料的编写、核对、整理、装订及申报,跟踪产品注册进程;

2. 负责相关的法律法规、技术标准、审评规范等医疗器械管理信息的跟踪,相关资料检索等工作;

3. 负责与客户沟通注册进程中的各种问题,并解决问题;

4. 负责产品临床试验的跟进及合规性核查;

5. 了解并研究国内国际新产品认证、注册的法律法规,为产品注册或认证策略提供咨询建议。


任职要求

1. 医疗器械、医学、药学、生物技术等相关专业,本科以上学历(经验丰富者可放宽学历条件);

2. 二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过医疗器械产品注册的优先;

3. 熟悉NMPA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、ISO13485相关知识;

4. 有较强的检索,阅读和文字撰写能力,熟练使用办公常用软件,有一定英文听说读写能力, 四级以上;

5. 勤奋、敬业,较强的独立工作能力及团队合作精神。


质检检测实验员

岗位职责

1. 根据SOP文件进行来料、半成品、成品检验工作;

2. 负责日常检验工作安排及检验的现场管理;

3. 负责质检各种文件资料的汇总,检验数据的记录。


任职要求

1. 机电一体化、机械、电子、自动化、生物医学工程等专业,大专以上学历,20-28岁;

2. 1年以上的医疗器械质量相关工作经验,能单独处理品质异常,掌握质量部门工作流程;

3. 能看懂机械图纸 且熟练使用各类检测仪器、工具;

4. 熟练使用 Office 办公软件以及产品检验基本知识、抽检验方法及标准等;

5. 工作心态端正、积极上进、对工作做到严谨细致。

实验员(试剂/仪器生产)

1. 工作内容:试剂生产:配置溶液、灌装包装等、仪器装配:零部件组装、调试等;

2. 岗位要求:高中及以上学历、有制造业工厂或洁净车间相关生产操作经验;

3. 福利待遇:4.5-6.5K,包住宿。(另提供餐补、有全勤奖、年终奖;五险一金、节假日福利、带薪年假、体检等)